Features Modul "Gelenkte Dokumente"
- Vorlagen frei definierbar, Word oder viele andere Dateiformate
- Automatisches Füllen definierter Word-Textboxen, z.B. mit Titel, Version, Verantwortlichem einer SOP bei der Erstellung eines Entwurfes aus einer Vorlage
- Aufgaben mit Erläuterungen zuweisen, Fristen setzen
- Aufgaben an einen oder mehrere Aufgabenträger zuweisen, diese können die Aufgaben parallel oder sequentiell bearbeiten
- Anhangverwaltung, Formularverwaltung mit automatischer Deckblattgenerierung für den Genehmigungsprozess
- Automatische PDF-Konvertierung vor dem Genehmigungsprozess
- Abbildung von Autorenunterschrift, Prüfer- und Genehmigungsunterschriften durch digitale Signatur (fortgeschrittene oder qualifizierte Signatur nach SigG, erfüllt die Anforderungen an die digitale Signatur von 21 CFR part 11)
- Überwachung von Review-Fristen
- Schulungsnachweisverwaltung, übersichtliche Darstellung der durchgeführten Schulungen mit Zeitpunkt, Schulungsart und Prüfungsart
- Einschränkung der Druckfunktionen auf berechtigte Anwender, dem normalen Anwender können die Druckrechte entzogen werden
- Druckfunktionen für berechtigte Anwender:
- Kontrollierter Druck: Ausgabe nummerierter, mit Gültigkeitsinformationen versehener Dokumente, Verwaltung der Empfänger der Ausdrucke.
- Wasserzeichendruck: Druckausgabe mit einem konfigurierbaren Wasserzeichen.
- Formulardruck: Gibt Formulare ohne die bei der Genehmigung angebrachten Unterschriften aus.
Features Modul "Kontrollierte Vorgänge"
- Frei definierbare Workflows und Formulare, z.B. CAPA, Abweichungen, Reklamationen, OOS, ... Implementierungsbeispiele werden mitgeliefert
- Audit Trail auf Formularfelder
- Elektronische Signatur auf komplette Teilvorgänge einschließlich vorhandener Untervorgänge, z.B. für die Genehmigung geplanter Maßnahmen durch die Leitungsebene
- Frei definierbare Rollen
- Frei definierbare Berichte, z.B. über Abweichungen eines Jahres, bezogen auf bestimmte Geräte, Prozesse oder Räumlichkeiten
- Frei definierbare Formulare für die Erfassung von Informationen in Prozessen, z.B. kundenspezifische Artikel, Räume, Kritikalitäten
- Bildet auch einfache Prozesse der allgemeinen Verwaltung ab, z.B. Urlaubs- oder Reiseantrag
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