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BM-Windream führt automatisch einen Audit Trail für jede Datei und jedes Dokument durch. In diesem Audit Trail werden Datum und Zeit, Name des Anwenders und die Art der an der Datei vorgenommenen Änderung festgehalten.
Folgende Aktionen und Änderungen werden protokolliert:
- Anlegen einer Datei
- Änderung an der Datei oder den Index-Einträgen
- Zuordnung der Datei zu einem Objekttyp
- Änderung der Zugriffsrechte
- Aus- und Einchecken der Datei
- Versionierung der Datei
- Kommentar
Die Kommentarfunktion des Audit Trails erlaubt Einträge der Benutzer, z.B. zum Grund einer Änderung oder wie in nebenstehendem Beispiel, um den Status einer SOP anzuzeigen.
Die Einträge im Audit Trail sind vom Benutzer nachträglich nicht veränderbar. Der Audit Trail entspricht allen Anforderungen aus 21 CFR part 11.
Für jede Version einer Datei wird ein eigener Audit Trail geführt. Die Versionen und Audit Trails einer Datei in BM-Windream sind miteinander verknüpft, so dass sich die gesamte Historie einer Datei oder eines Dokumentes für Audits per Mausklick abrufen lässt.
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