Im März 1997 veröffentlichte die amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die endgültige Fassung der Verordnung zu elektronischen Daten (electronic records) und elektronischen Unterschriften (electronic signatures). Diese Verordnung mit der Nummer 21 CFR part 11 erhielt im August 1997 Gesetzeskraft.
In 21 CFR part 11 sind die technischen und organisatorischen Voraussetzungen geregelt, welche erfüllt sein müssen, um elektronische Daten und Dokumente bei der Entwicklung, Zulassung und Produktion anstelle von Papier einzusetzen.
Seitdem sind alle Sparten der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie, die in FDA-regulierten Bereichen arbeiten - speziell GLP (Good Laboratory Practice), GCP (Good Clinical Practice) und GMP (Good Manufacturing Practice) - verpflichtet, ihre elektronischen Daten und Computersysteme mit 21 CFR part 11 konform zu halten.
21 CFR part 11 gilt auch für alle nicht-US Unternehmen, die Produkte für den amerikanischen Markt herstellen oder im Hinblick auf eine spätere US-Marktzulassung entwickeln.