Rechtlich gesehen, nein. 21 CFR part 11 gilt nur für alle elektronischen Daten und Dokumentationen in GxP-regulierten Bereichen, wenn damit eine Zulassung in den USA unterstützt werden soll oder die GMP-Produktion mit Zielmarkt USA. Unabhängig davon haben sich die Vorgaben aus 21 CFR part 11 mittlerweile zu einem internationalen Quasi-Standard entwickelt, da auch viele Industriekunden von ihren Zulieferern mittlerweile ein 21 CFR part 11 konformes Datenmanagement verlangen.

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Gibt es Alternativen zur 21 CFR part 11-Konformität?

Dort wo 21 CFR part 11 prinzipiell gilt (s.o.) kann die Rule nur durch eine rein papierbasierte Dokumentation umgangen werden. Für elektronische Daten und Dokumente unter GxP ist die Einhaltung zwingend.

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Ab wann müssen Betriebe 21 CFR part 11-konform sein?

Theoretisch ab dem 20. August 1997, an dem die Rule offiziell in Kraft getreten ist. Allerdings ist die FDA selbst erst seit kurzem in der Lage, die Einhaltung von 21 CFR part 11 bei Inspektionen auch wirksam zu überwachen. Mittlerweile überprüft die FDA die Einhaltung der Rule regelmäßig bei Inspektionen, was sich auch in einer erhöhten Zahl von Beanstandungen und Warning Letters widerspiegelt.

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Wurde 21 CFR part 11 von der FDA nicht kürzlich zurückgezogen?

Nein. Im Frühjahr 2003 hat die FDA alle bis dahin veröffentlichten Entwürfe von Empfehlungen zur Umsetzung (Draft Guidances for Industry) zurückgezogen, um sie zu überarbeiten. Die FDA hat jedoch gleichzeitig klargestellt, dass 21 CFR part 11 weiterhin in Kraft bleibt. Die Inspektionspraxis der FDA bei Audits seit Ende 2003 hat gezeigt, dass die Einhaltung von 21 CFR part 11 insbesondere im GLP und GMP Umfeld zunehmend überprüft wird.

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Reicht der Einsatz von "21 CRF part 11 compliant" Software, um 21 CFR part 11 zu erfüllen?

Nein. Eine Software allein kann die Compliance nach 21 CFR part 11 nicht herstellen. Zur vollen Compliance gehören auch organisatorische Maßnahmen, Validierung, SOPs und die Schulung der Mitarbeiter. Eine Software muss Compliance in wesentlichen Punkten mit Funktionen wie Audit Trails, Versionierung, Zugangskontrolle, sichere Archivierung und elektronischen Signaturen unterstützen. Aber erst wenn Software und Hardware die Daten vom Entstehungsort bis zur Archivierung lückenlos entsprechend der 21 CFR part 11 Vorgaben sichern UND wenn alle organisatorischen Voraussetzungen bei den Mitarbeitern umgesetzt sind, ist ein System wirklich 21 CFR part 11 compliant.

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Ist durch 21 CFR part 11 die papiergebundene Dokumentation nun nicht mehr erlaubt?

Doch. Die Rule bezieht sich ausschließlich auf Daten und Dokumente, die GxP relevant sind UND in elektronischer Form erzeugt, bearbeitet und archiviert werden. Papierdokumente dürfen weiter anstatt einer Dokumentation in elektronischer Form benutzt werden. Nur für elektronische Daten und Dokumente ist 21 CFR part 11 bindend. Ein paralleles Verfahren - einige Dokumente auf Papier, andere elektronisch - ist zulässig. Dabei ist darauf zu achten, dass eine bestimmte Dokumentation oder bestimmte Dokumente jeweils entweder durchgängig papiergebunden oder elektronisch geführt werden. Mischformen innerhalb eines Dokumentes sind nicht zulässig.

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Wenn eine papiergebundene Dokumentation erlaubt ist, warum soll ich dann auf ein elektronisches Verfahren umstellen?

Schon heute werden fast alle Daten und Dokumente in GxP regulierten Umgebungen elektronisch erzeugt. Ausdruck, Handhabung und Archivierung all dieser Daten auf Papier kosten täglich Zeit und Geld. Anstatt alles auszudrucken, einzuheften, zu ordnen und zu archivieren birgt die direkte elektronische Weiterverarbeitung und Archivierung erhebliche Einsparpotentiale. Besonders bei der Organisation, Wiederfindung und Zuordnung der Daten (z.B. nach Auftrags-Nr., Analysegerät, SOP, Mitarbeiter...) hat ein elektronisches Datenmanagement immense Vorteile gegenüber einer Papierablage.

Voraussetzung dafür ist, neben der 21 CFR part 11 bzw. eGLP Konformität, das ein Datenmanagement- und Archivsystem sich mit geringem Aufwand in die vorhandenen Strukturen integrieren lässt und möglichst alle elektronischen Daten einheitlich verarbeiten und archivieren kann. BM-Windream wurde speziell mit dieser Zielrichtung entwickelt.

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Was mache ich mit Altgeräten, deren Software nicht 21 CFR part 11 kompatibel ist?

Durch den Einsatz von BM-Windream können praktisch alle Altgeräte, die durch einen PC gesteuert werden und Daten in Form von Dateien (Binär, Text, proprietäre Formate) erzeugen direkt 21 CFR part 11-konform gemacht werden. Falls Sie Fragen zu spezifischen Geräten haben, informieren wir Sie gern konkret über die Anbindung und Integration dieser Geräte.

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Müssen nach 21 CFR part 11 alle Daten elektronisch signiert werden?

Nein. Zum einen müssen nur solche Daten und Dokumente überhaupt signiert werden, für die das in den sogenannten "Predicate Rules", also GLP, GCP und GMP explizit gefordert wird. Im allgemeinen werden in den meisten Betrieben viel mehr Unterlagen signiert, als nach den Regularien gefordert. In elektronischen Systemen lässt sich aber die Verfolgbarkeit von Arbeitsschritten meist schon durch den Audit Trail sicherstellen - eine gesonderte elektronische Signatur ist nicht nötig, wo die Predicate Rules es nicht explizit verlangen.

Nach 21 CFR part 11 sind sogar handschriftliche Signaturen (auf Papier) für elektronische Dokumente zulässig. Hierbei ist nur sicherzustellen, dass der Verweis der Signatur auf das entsprechende elektronische Dokument eindeutig und nicht veränderbar ist.